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Aug 01, 2023

Abiomed relembra a rotulagem do Impella RP Flex com SmartAssist para risco de coágulos sanguíneos

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte. Esteja ciente de que este recall é uma correção voluntária, não

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

Esteja ciente de que este recall é uma correção voluntária, não uma remoção do produto.

O cateter Impella RP Flex com sistema Smart Assist é usado por até 14 dias em pacientes que desenvolvem insuficiência cardíaca direita aguda após implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda. O dispositivo é colocado através da veia jugular interna e sustenta a câmara direita do coração (ventrículo), bombeando sangue para a artéria pulmonar.

A Abiomed está relembrando a rotulagem do Impella RP Flex com Cateter Smart Assist System porque as Instruções de Uso (IFU) dos cateteres não abordam adequadamente os cuidados que os profissionais de saúde devem tomar ao tratar pacientes cujo tempo de coagulação da anticoagulação está abaixo do valor recomendado. Pacientes com cateteres venosos centrais e cânulas cardíacas com anticoagulação sistêmica abaixo da recomendação das IFU de 160-180 segundos correm maior risco.

Observe que os médicos podem continuar a usar os dispositivos.A utilização de cateteres afetados pode causar consequências adversas graves para a saúde, incluindo o risco de formação de coágulos sanguíneos ou depósitos de partículas ou morte.

Houve 12 feridos relatados. Não houve relatos de morte.

Em 29 de junho de 2023, a Abiomed enviou a todos os clientes afetados uma carta de aviso importante sobre dispositivos médicos.

Para minimizar o risco de formação ou deposição de trombos, recomenda-se o seguinte:

A Abiomed está revisando as IFUs do Impella® RP Flex com SmartAssist para esclarecer os fatores de risco e recomendações relacionadas ao potencial de formação ou deposição de trombos.

Os clientes com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com o Centro de Suporte Clínico da Abiomed pelo telefone 1-800-422-8666.

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

17/08/2023