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Aug 24, 2023

Terapia de feridas com pressão negativa por incisão fechada versus curativos padrão em mulheres obesas submetidas a cesariana: ensaio multicêntrico de grupo paralelo randomizado e controlado

Objetivo Determinar a eficácia da terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) de incisão fechada em comparação com curativos padrão na prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) em mulheres obesas

ObjetivoDeterminar a eficácia da terapia de pressão negativa de incisão fechada (NPWT) em comparação com curativos padrão na prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) em mulheres obesas submetidas a cesariana.

ProjetoEnsaio multicêntrico, pragmático, randomizado, controlado, de grupo paralelo, de superioridade.

ContextoQuatro hospitais terciários australianos entre outubro de 2015 e novembro de 2019.

ParticipantesAs mulheres elegíveis tinham um índice de massa corporal pré-gestacional igual ou superior a 30 e deram à luz por cesariana eletiva ou semi-urgente.

Intervenção 2.035 mulheres que consentiram foram randomizadas antes do procedimento de cesariana para NPWT com incisão fechada (n=1.017) ou curativo padrão (n=1.018). A alocação foi ocultada até o fechamento da pele.

Medidas de saída principais O desfecho primário foi a incidência cumulativa de ISC. Os desfechos secundários incluíram profundidade da ISC (espaço superficial, profundo ou órgão/corpo), taxas de complicações da ferida (deiscência, hematoma, seroma, sangramento, hematomas), tempo de internação hospitalar e taxas de eventos adversos relacionados ao curativo. As mulheres e os médicos não foram mascarados, mas os avaliadores dos resultados e o estatístico desconheciam a alocação do tratamento. A análise da intenção primária pré-especificada de tratar baseou-se numa suposição conservadora de ausência de ISC para uma minoria de mulheres (n=28) com dados de resultados em falta. As análises de sensibilidade post hoc incluíram a análise do melhor caso e a análise completa do caso.

Resultados Na análise de intenção primária de tratar, a ISC ocorreu em 75 (7,4%) mulheres tratadas com NPWT de incisão fechada e em 99 (9,7%) mulheres com curativo padrão (taxa de risco 0,76, intervalo de confiança de 95% 0,57 a 1,01; P = 0,06 ). Análises de sensibilidade post hoc para explorar o efeito de dados faltantes encontraram a mesma direção de efeito (NPWT de incisão fechada reduzindo ISC), com significância estatística. Bolhas ocorreram em 40/996 (4,0%) mulheres que receberam NPWT com incisão fechada e em 23/983 (2,3%) que receberam o curativo padrão (taxa de risco 1,72, 1,04 a 2,85; P = 0,03).

Conclusão A NPWT profilática com incisão fechada para mulheres obesas após cesariana resultou em uma redução de 24% no risco de ISC (redução de 3% no risco absoluto) em comparação com curativos padrão. Esta diferença foi próxima da significância estatística, mas provavelmente subestima a eficácia da NPWT com incisão fechada nesta população. Os resultados da análise primária conservadora, do modelo ajustado multivariável e da análise de sensibilidade post hoc precisam ser considerados juntamente com o crescente corpo de evidências do benefício da NPWT com incisão fechada e dado o número de mulheres obesas submetidas a cesariana em todo o mundo. A decisão de usar a NPWT com incisão fechada também deve ser ponderada em relação ao aumento de bolhas na pele e a considerações econômicas, e deve ser baseada na tomada de decisão compartilhada com os pacientes.

Registro de testeIdentificador ANZCTR 12615000286549.

O uso de cesariana em mulheres que dão à luz varia amplamente, com os países nórdicos relatando taxas baixas e outros países ocidentais, como Austrália, Canadá, Reino Unido e EUA, relatando taxas mais altas (15-17% versus 25-32%).1 Comparado com o parto vaginal, a cesariana está associada ao aumento da morbilidade e mortalidade.2 A Organização Mundial de Saúde define as pessoas como obesas se o seu índice de massa corporal for superior ou igual a 30,0.1 A obesidade durante a gravidez é cada vez mais comum; na Austrália, mais de 50% das mulheres estão com sobrepeso ou obesas ao iniciar a gravidez.1 Complicações da ferida pós-operatória, como infecção do sítio cirúrgico (ISC), deiscência (abertura de uma ferida fechada cirurgicamente) e formação de hematoma e seroma são complicações comuns de procedimentos cirúrgicos,3 particularmente entre mulheres com obesidade, diabetes ou ambos.4 A ISC é uma importante preocupação global que pode contribuir para a reintervenção e tratamento, aumento do tempo de internação hospitalar, retardo na cicatrização de feridas e, em alguns casos, morte.56 A obesidade materna aumenta em três vezes o risco da mulher desenvolver ISC e outras complicações de feridas, o que atrasa a recuperação, aumenta o desconforto e reduz a qualidade de vida.47